为进一步提升医药企业扶持力度，充分发挥监管服务在优化营商环境中重要作用，大连自贸片区推出医药企业服务质量提升新举措，通过一系列监管机制创新，切实提高企业经营便利度。
        一、主要做法
        （一）面向医疗器械经营单位，推出“以查代审”服务机制。
        按照相关规定，三类医疗器械经营企业每年接受一次日常检查，医疗器械经营许可证每五年换发一次，若扩大经营范围、变更经营仓库场所等，还需要另外进行医疗器械经营许可变更项目现场审核。为提升企业经营的便利化程度，片区监管部门在综合研判、确保风险可控的基础上，推出医疗器械经营单位“以查代审”机制。开展许可现场审核时，如企业一年以内接受过所在辖区市场监管部门的医疗器械日常监督检查，并且检查结果为合格，可免除许可换发或变更时的现场审核。
        （二）面向大型第三方医疗器械储运企业，推出集约型共享办公平台。
        医疗器械经营企业以扩展销售渠道为主要经营模式，以线上远程办公为主要工作方式，注册的经营场所普遍存在利用率低的情况。为便于辖区内大型第三方医疗器械储存运输、管理服务企业合理规划利用办公空间，推出集约型、共享型办公平台，确保入住企业拥有独立的办公空间，可共享会议室、会客室、复印打印机等设施设备，在满足医疗器械经营企业需求的基础上，降低入驻企业经营成本，提升整体服务管理水平。
        （三）面向药品和医疗器械经营使用单位，推出风险预警机制。
        围绕加强药品和医疗器械经营使用管理水平，严防严控风险事故发生，片区监管部门定期将涉及药品和医疗器械安全方面的舆情、案例和投诉举报中反映出的问题，加以整理后以风险预警提示的形式推送给药品和医疗器械经营使用单位，不断提升企业风险防范和合规经营意识。
        二、实践效果
        （一）进一步优化了药品和医疗器械经营单位营商环境。
        在“以查代审”服务机制下，有利于监管部门与经营单位建立良好的沟通和信任关系，有效提高了企业经营的便利性和感受度。
        （二）进一步降低了药品和医疗器械经营成本。
        推出集约型共享办公空间，彰显了人性化监管，较好地改进了大型第三方医疗器械储运企业办公运营环境，也有利于企业之间加强沟通交流，对促进辖区医药企业发展具有积极的推动作用。
        (三）进一步加强了药品和医疗器械风险防范预警能力。
        及时收集、定期发布药品医疗器械经营中的违法违规信息，并及时推送给企业，有效帮助企业了解违法违规经营所带来的危害后果和法律风险，进一步压实企业主体责任，督促企业自查自纠自改，进一步规范自身合法经营行为，有效保障了辖区医药质量安全，减少医药安全事故发生。
        下一步，大连自贸片区将继续深化拓展药品和医疗器械安全监管机制创新，不断提升监管服务质量和水平，切实当好企业发展的“守护人”。
        文字：梁军、刘兵、欧婉露